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科创板系列研究之诺康达:专注药学制剂的研发外包企业

本文来源于中信建投 2019-04-26 16:23:36
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摘要

诺康达:国内领先的药学研发高新技术企业

诺康达是一家国内领先的,基于辅料创新的药物输送系统平台为核心技术的专业药学研发高新技术企业,主要从事药学研发业务,侧重于制剂研发。本次公司拟公开发行不超过2052万股,募资4.37亿元,募集资金用于药学研究平台建设、临床综合服务平台建设两个项目。

多家上市公司间接参股,股权结构较稳定

公司控股股东和实际控制人为陶秀梅、陈鹏夫妇。辉丰股份、片仔癀分别通过上海焦点和上海清科持有公司股权,另外华盖信诚也是公司股东,其合伙人包括泰格医药、浙江医药、紫鑫药业、天士力、鸿博股份、博晖创新、昆药集团、海思科、福瑞医疗、亚太药业、鱼跃医疗等十几家A股上市公司。公司下属有4家子公司,分工发展方向明确。

业绩增长高于行业平均水平,处于规模快速扩张阶段

由于诺康达目前体量相对稍小,目前营收、归母净利润均维持快速增长,2016-2018年复合增速分别为190%和279%,高于行业水平,利润率水平也较高。公司目前收入主要为药学、制剂研发外包的收入,临床试验(BE)试验占比较低,另外公司自主研发的多个创新产品进度不断推进,后续有望通过技术转让或者MAH制度获得收益。             

依托辅料创新药物输送系统平台,业务创新能力较强

诺康达依托基于辅料创新的药物输送系统平台,研发出包括脂质微球技术、纳米晶药物技术、口服控释技术、口服液体缓释技术、注射缓释微球技术等多项新型研发技术。进一步扩展了制剂品种类别,解决了药物制剂研发中药物输送及制剂放大工艺的一系列关键性技术难题,优化了各大类高端制剂技术工艺参数。

诺康达研发费用率高于行业平均水平,主要因为公司的研发费用涉及到自有产品的开发。公司目前有1个创新制剂处于临床研究阶段,3个项目处于临床前研究阶段。

风险提示

产品研发失败;产品结构相对单一;生猪养殖业波动导致业绩波动;产品质量不达标;市场竞争加剧;动物免疫政策变动;产品价格波动;环保风险。

相关上市公司梳理

①上市公司情况:诺康达是一家国内领先的、专注于药物制剂研究的药学研发高新技术企业。主营业务包括基于上述平台为各大制药企业、药品上市许可持有人提供药学研究等技术研发服务业务和以创新制剂、医疗器械及特医食品为主的自主研发产品的开发业务。

②相关上市公司:辉丰股份全资子公司上海焦点持有诺康达7.39%股权;片仔癀通过参股公司上海清科片仔癀投资管理中心持有1.68%股权。另外,华盖信诚医疗健康投资管理公司持有公司6.72%的股权,华盖信诚拥有多个合伙人,其中涉及包括泰格医药、浙江医药、紫鑫药业、天士力、鸿博股份、博晖创新、昆药集团、海思科、福瑞医疗、亚太药业、鱼跃医疗等十几家A股上市公司。

③对标A股可比公司:药明康德、康龙化成、华威医药、新领先医药、昭衍新药等。诺康达是专业的药学研发高新技术企业,技术水平较强。

专业药学研发高新技术企业,多家上市公司间接持股

诺康达是一家国内领先的,基于辅料创新的药物输送系统平台为核心技术的专业药学研发高新技术企业。主要从事药学研发业务,侧重于制剂研发,主要业务分为两块:①技术研发外包服务:为各大制药企业、药品上市许可持有人等提供药学研究和临床研究等服务;②自主研发:基于辅料创新的药物输送系统平台研发的各类创新制剂、医疗器械及特医食品,可以为客户提供技术成果转让、践行MAH等多种合作方式。公司在2013年7月成立,经历了快速发展,在2019年进行科创板上市申请并受理。

多家上市公司间接参股,实控人持股比例较高。公司控股股东和实际控制人为陶秀梅、陈鹏夫妇。分别直接持有公司29.41%和17.64%的股份,并通过合伙企业间接参股。辉丰股份全资子公司上海焦点持有诺康达7.39%股权;片仔癀通过参股公司上海清科片仔癀投资管理中心持有1.68%股权。另外,华盖信诚医疗健康投资管理公司持有公司6.72%的股权,华盖信诚拥有多个合伙人,涉及包括泰格医药、浙江医药、紫鑫药业、天士力、鸿博股份、博晖创新、昆药集团、海思科、福瑞医疗、亚太药业、鱼跃医疗等十几家A股上市公司。

公司下属有4家子公司,分工发展方向明确。公司目前共有4家子公司,其中北京科林迈德医药科技有限公司成立于2018年,主要经营范围是医药健康相关产业产品的技术开发、技术咨询、技术转让。河北艾圣科技有限公司主要从事特医食品、医疗器械的生产与销售,于2016年成立。北京壹诺药业有限公司成立于2014年,是公司下属的药学研究平台,位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地,主要从事药学中试放大业务,目前正处于建设期间。2018年10月,北京市科委发布了“大众创业,万众创新”100个全国科技创新中心重大创新成果,并发布了10个重点项目,诺达康新药基地位列其中。北京仁众药业有限公司目前尚未实际开展业务。

 国内药学和制剂研究市场未来空间较大

全球新型制剂研究随新技术的引入不断发展,我国制剂研究技术水平仍较低。随着生物大分子药物近年来的爆发式增长,国际药物制剂新技术的研发越来越受到一些生物新技术的影响,如药物遗传学、药物基因组学、药物蛋白质组学、药物代谢学等学科在药物新制剂的研发显的愈加重要。2010年以后,第三代新型制剂的轮廓逐渐清晰。第三代新型制剂在克服处方限制(增加难溶性药物溶解度;增加载药量等)和生理限制(克服血脑屏障;超长效制剂;克服表皮屏障;精准靶向给药等)等方面超过第二代产品,具有较强优势。目前国际上对于新型制剂的研发热度较高。而我国成为原料药生产和出口第一大国,而与药物传递系统相关的药物制剂研究仍然技术水平较低。

相对发达国家,我国新辅料研发刚刚起步,辅料研究和新型制剂研究将成为未来药物研发的重要内容。辅料研究在药物制剂研究中扮演着重要的角色。目前,发达国家药用辅料的发展趋势是生产专业化、品种系列化、应用科学化,药物辅料开发向多型号、多规格的方向发展。而我国辅料行业长期以来受到重视程度不够,间接导致了我国制剂行业的发展受到限制,用辅料品种数量相对欧美有较大的差距。目前,我国新辅料的研发还处于起步阶段,但是其是药物合计研发的重要组成部分,未来随着制剂研发的加强,国内制药企业及研发机构对辅料研究的重视程度有望提升。同时,药物新剂型与制剂新技术研发成为我国医药产业升级的关键。目前我国医药行业的发展正在同时走新化合物研发与创新制剂特别是新型递送系统开发并重的道路,未来将进一步加大对新型制剂新药的支持与投入,增强我国新药在国际市场上的竞争力。

一致性评价、MAH制度促进国内药学、制剂研发领域市场扩展。作为药物供给侧改革的重要过程,仿制药一致性评价政策为药物制剂研发服务行业提供了巨大的市场需求。无论是目前要求完成的289品种还是后续其他非289、注射剂品种,都需要进行药学一致性评价和BE试验,会为研发市场带来数百亿的市场增量。同时MAH制度进一步推进医药产业上市许可与生产许可分离的管理模式。在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业进一步升级。

 公司业务规模及盈利能力呈快速上升趋势

近年营收和归母净利润均持续增长,符合科创板上市条件第一条的财务数据要求。公司营业收入逐年增加,2018年全年营业收入达到1.85亿元,同比增长47.51%;实现归母净利润0.77亿元,扣非归母净利润0.80亿元,分别同比增长121.37%和175.66%。诺康达选择的具体上市条件为“预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。”作为国内领先的CRO公司,公司财务指标状况良好,业绩优于行业平均水平。目前财务数据覆盖该上市要求,如果按照A股的CRO公司的平均PE水平进行估值,预计公司市值有望超过10亿元。

 

公司营业收入和净利润均快速增长,高于行业水平。2016年至2018年,公司实现的主营业务收入分别为2203万元、7489万元和1.85亿元,2016年至2018年的复合增长率为190%,主营业务收入增长较快。从利润端来看,公司2016-2018年归母净利润的复合增速也达到了279%。诺康达相对A股几家国内大型CRO公司体量明显较小,营收增速高于行业平均水平。公司毛利率水平较为稳定,整体保持在70%以上,净利率略有波动,主要是公司体量小而净利润快速增长的影响。

研发外包服务仍是主要收入来源,且以药学研究为主,自主研发和技术转让为公司提供潜在的业绩贡献点。诺康达的业务主要可以分为两种:①技术研发服务:即为各大制药企业、药品上市许可持有人等提供药学研究和临床研究等服务;②自主研发:基于辅料创新的药物输送系统平台研发的各类创新制剂、医疗器械及特医食品,后续与客户进行技术转让或者MAH等合作,此块业务尚处于投入阶段并未获得收入。目前阶段诺康达的收入还是以研发外包服务为主,且主要是药学研究服务的收入,临床研究服务(主要是BE试验业务)占比较小,未来临床服务和自主研发的技术转让是公司潜在的业绩增长点。

公司业务规模逐渐扩大,期间费用率控制较好。期间费用率方面,公司2016-2018年销售、管理、财务费用基本维持稳定。2018年公司销售费用、管理费用、研发费用和财务费用分别为344.45万元、2222.69万元、1753.72万元和-12.17万元。近年销售、管理、研发费用率的下降主要是由于公司的收入规模增长相对较快。

 

专注药物制剂研究,特色为基于辅料创新的药物输送系统技术平台

依托辅料创新药物输送系统平台,公司药学研发业务技术较强

公司药学研究服务主要以制剂研究为主,也涉及原料药研究业务。公司在剂型确认、参比制剂研究、辅料研究、处方工艺研究、药包材相容性研究、工艺放大研究、质量研究等业务上都有覆盖。公司通过制剂开发和创新能够通过赋予化合物新的产品属性,由此提升药物有效性、依从性等,或增加新的适应症,实现产品的差异化和性能延伸,从而延长产品的专利保护和市场生命周期。诺康达对原料药的研究同样也是出于对制剂研究的需要,对其工艺、质量和稳定性等方面进行研究。

公司核心技术基础是基于辅料创新的药物输送系统平台。药物输送系统指为了达到将必要量的活性药物分子,在一定时间内输送到病灶部位的目的,而在制剂研发过程中,使用不同类型的药物辅料、器械等将活性药物制备成所需要缓释、控释、靶向等药物释放方式的一套体系。诺康达依托对现有国际国内各种辅料的充分研究,通过辅料复配、改性、化学修饰,进而形成各类药物输送系统平台技术,并依托上述平台技术与原料药结合制备成具有缓控释、靶向等各类优点的药物制剂,满足临床需求。

诺康达依托基于辅料创新的药物输送系统平台,研发出的多项核心技术。在创新制剂领域,公司目前拥有包括脂质微球技术、纳米晶药物技术、口服控释技术、口服液体缓释技术、注射缓释微球技术等多项药物制剂研发技术;在医疗器械和特医食品领域,诺康达拥有基于专利发明的PEG修饰生物材料技术、细菌纤维素技术、功能油脂原料技术、纳米微囊化掩味技术等。通过上述技术,诺康达进一步扩展了制剂品种类别,解决了药物制剂研发中药物输送及制剂放大工艺的一系列关键性技术难题,优化了各大类高端制剂技术工艺参数。

 

目前诺康达利用自身取得的科技成果,为客户研发出多款具有较高技术壁垒的仿制药,利用技术平台为国内50多家医药制造企业开展了多个仿制药开发及一致性评价业务,正在开展的研发服务项目超过170个。

坚持自主研发创新,形成创新制剂、药械主要研发管线

坚持自主创新,目前处于早期投入阶段,未来有望产生收益。诺康达依托辅料创新的药物输送系统这一核心技术平台,紧密跟踪医药市场需求,以临床需求为导向,自主研发了多个创新制剂、医疗器械及特医食品,并已经形成主要产品线。此块业务目前虽然出于早期投入阶段,但未来公司有望将通过技术成果转让、践行MAH制度等方式实现收入,也是公司平台创新能力重要体现。

自主研发不断发力,形成稳定研发管线。自主研发方面,公司目前有1个创新制剂处于临床研究阶段,3个项目处于临床前研究阶段。自成立以来,公司先后与超过50家大中型医药制造企业、医药上市许可持有人等建立了战略合作关系。公司成立5年来,经济效益呈现跨越式的发展趋势,年均增速超过100%。

研发投入高于行业平均水平,研发效率较高

公司研发投入比例高于行业水平,坚持自主创新。公司研发费用率水平相较行业平均水平较高,主要因为公司的研发费用涉及到自有产品的开发,而同行业其他CRO公司主要大部分只提供药学研究服务。近年公司的研发费用占收入的比重接近或达到10%以上,高于同行业平均水平。2016-2018年公司的研发费用金额分别为626.56万元、832.12万元及1,753.72万元,2017年及2018年增幅分别为32.81%及110.75%。公司拥有研发人员198人,占公司总员工人数的81.48%,且激励较为充分,核心团队稳定,未曾发生重大人员流失。

研发业务集中,仿制药及一致性业务评价居于前列。公司是国内为数不多,以仿制药及一致性评价作为药学研究服务核心方向的企业,拥有基于辅料创新的药物输送系统平台,公司每年承接的仿制药及一致性评价业务居行业前列。公司实验室硬件设施完善,能够保证公司向客户提供高效优质的技术研发服务。公司拥有3600平方米的研发大楼,拥有较为齐全的研发设备。2016年至2018年,公司为客户服务的药学研究项目数量逐年增加,研发效率得到提升,带动整体毛利率提升。

对比同类型业务公司,诺康达特色鲜明

业务专一性高,药学研究服务行业领先。业务覆盖上看,相比药明康德、康龙化成、睿智化学等大型综合性CRO公司,诺康达的业务主要聚焦于药学制剂研究,专一性高。药物制剂研究在我国起步较晚,目前整个国内市场并未存在绝对的行业领跑者。公司是国内为数不多,以仿制药及一致性评价作为药学研究服务核心方向的企业。

主要客户为国内大型制药企业,尚未获得境外收入。客户方面,公司主要客户还是以国内的制药企业为主,并未获得海外收入,主要客户包括华中药业、亦嘉科技、华北制药、葵花药业等国内不同规模的制药企业。公司直接与客户签订研发服务合同,并向其提供技术研发服务。公司覆盖国内龙头药企,累计为超过50家国内大型药企提供药学研发服务,年客户数量复合增长率超过50%,客户粘性较高。

财务数据上看,公司业绩增速较快,利润率保持行业较高水平。由于诺康达目前体量相对稍小,目前营收、归母净利润均维持快速增长,2016-2018年复合增速分别为190%和279%,高于行业水平。2016年及2017年,公司毛利率水平同新领先和华威医药较为接近,新领先2018年由于临床检测成本支出增大,同时加大了技术人员储备、增加了场地及设备,导致其毛利率下降,公司2018年度毛利率同华威医药较为接近。公司正处于快速成长期,营业收入和净利润正在加速增长,处于领先水平。

应收账款随业务规模快速提升,存货周转率相对行业平均水平较低,主要由于自身业务差异所致。公司应收账款水平随着公司规模不断增加,由于2016年及2017年公司处于发展阶段,完成的项目阶段主要为开题方案和实验室小试,对应的合同金额可以被预收款覆盖,因此应收账款金额较小,随着合同的继续推进执行及公司业务规模的扩大,2018年公司的应收账款显著增加。同时随着研发效率提高,公司存货周转率不断提高,但是明显低于行业水平,主要是诺康达业务聚焦与药学制剂研究,与可比公司差异较大。

募投项目:扩大产业规模,建设两个平台项目

诺康达拟公开发行不超过2052万股,募资4.37亿元,募集资金用于药学研究平台建设、临床综合服务平台建设两个项目。通过上述项目的开展将有利于公司抓住我国药学研发行业快速发展的市场机遇,增强公司持续经营能力。如果公司科创板上市进程及募投项目顺利进行,其业务规模、行业竞争力均将有望进一步提升。

风险提示

行业监管政策风险;人力成本上升及人才流失;市场竞争加剧风险;科创板上市进程低于预期。

(编辑:杜一兰)
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