FDA两年来首次放行电子烟 监管趋势是紧还是松 对中企影响如何?

财联社 2021/10/14
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导语

美东时间周二(12日),美国食品和药物管理局(FDA)宣布,允许英美烟草旗下雷诺兹美国公司在美国销售其三款Vuse电子烟产品。这一决定标志着在2019年颁布新规后,FDA首次批准电子烟品牌在美国合法销售。

2020年全球电子烟销售额超过10亿美元的国家有3个,依次为美国、英国、加拿大,销售额分别为95亿美元、30.4亿美元、12.1亿美元,其中美国的销售额市占率达到48%,是全球最大的电子烟销售市场。

在这一消息公布后,美股市场电子烟中概股雾芯科技周三大涨14%,国内电子烟概念股也在周四高开高走。

不过值得注意的是,本次FDA批准的仅有烟草原味电子烟,并在其声明中强调,其对水果、糖果或薄荷口味等对青少年更具吸引力的电子烟仍持负面态度。这意味着FDA未来对Juul等电子烟厂商产品的批准可能仍需视其具体产品而定,电子烟行业的监管利空并未完全消除,FDA这一授权决定的具体影响仍需审慎研判。

FDA对电子烟监管的两难局面

电子烟在美国已经销售了十多年,但此前长期没有受到过严厉监管。长期以来,电子烟的盛行一直饱受争议。烟草公司声称电子烟可以成为传统香烟替代品,从而帮助成年烟民减少接触有害化学物质;反对者则批评烟草公司打着帮助成年烟民戒烟的幌子,让下一代年轻人对尼古丁上瘾。目前,美国已经有超过300万高中生和50万初中生使用电子烟,其中许多电子烟含有大量尼古丁。

近年来,电子烟市场已经发展到包括数百家公司,销售上百万种不同口味和强度的电子烟产品,但市场的绝大部分仍由少数几家公司控制,包括烟草巨头奥驰亚(Altria Group)公司部分控股的Juul和英美烟草旗下的雷诺兹烟草Vuse。

2019年,在反烟草团体的成功起诉下,法院命令企业必须在2020年9月9日前向FDA提交烟草预上市申请(PMTA),未通过FDA审查授权的电子烟产品应该在在2021年9月9日后停止销售,否则可能面临罚款或扣押。

今年9月,FDA表示,已经拒绝了100多万份电子烟及相关产品的申请,但被拒绝的大多数是中小型企业的调味产品。对于几家电子烟巨头公司,包括市占率高达近40%的电子烟行业领导者Juul,FDA都推迟了审查决定。尽管这些未获授权的电子烟产品目前仍在美国市场销售,但都属于非法销售。

在FDA推迟了多家电子烟巨头的产品审查后,多个反电子烟团体对FDA进行了抨击,要求其尽快公布完成审核的时间表,否则他们将重返法院进行起诉。与此同时,在产品授权申请被否决后,包括TPB、Bidi等多家电子烟公司已经向FDA提起了法律诉讼,要求法院审查FDA的命令,称其决定任意且无充足依据,滥用了自由裁量权。

瑞生国际律师事务所的合伙人Ben Haas认为,对于FDA来说,“这是一个复杂的局面”。如果FDA 不批准电子烟产品,它可能会被烟草公司起诉,如果批准,则可能会被公共卫生组织起诉。

调味电子烟恐仍难获批

在两方压力下,FDA选择了较为折中的决定:只批准对青少年吸引力较小的烟草口味电子烟。

FDA本次批准的三款产品包括雷诺兹烟草公司旗下的一款电子烟设备和两款配套的烟草味尼古丁烟弹(尼古丁含量4.8%),并拒绝了雷诺兹烟草公司提出的另外10种调味电子烟产品的申请,此外,薄荷(醇)口味产品仍在审核中。

FDA强调,其对雷诺兹烟草公司在美国市场销售的授权,建立在公司坚持“减少青少年接触和使用产品”宗旨的前提下。FDA烟草产品中心主任米奇•泽勒(Mitch Zeller)在声明中表示,将会监管雷洛兹公司Vuse产品的销售行为,如果有证据证明大量以前从未使用烟草产品的人(包括青少年)使用Vuse产品,FDA可能会撤回其授权。

根据2021年全国青少年烟草调查,Vuse是美国高中生中第二受欢迎的电子烟品牌。根据调查,在美国吸电子烟的高中生中,约26%的人倾向选择Puff Bar,超过10%的高中生倾向于选择Vuse;在吸电子烟的初中生中,超过30%的人更倾向于选择Puff Bar,12.5%的人倾向选择Juul。

FDA表示,他们注意到了这个数字。数据显示,大多数青少年都是从“水果、糖果或薄荷等口味开始(接触电子烟的),而不是烟草口味,”这一数据更加强化了他们只批准烟草口味产品的决定。

最受青少年欢迎的电子烟品牌Puff Bar主打“香蕉冰”和“清凉薄荷”等一次性调味电子烟,在去年曾被FDA勒令从美国市场下架其调味产品,并被监管机构指责造成了“美国青少年电子烟使用的公共健康危机”。

反电子烟产品“无烟儿童运动”主席马修·L·迈尔斯 (Matthew L. Myers) 表达了对FDA决定的担忧。迈尔斯说,虽然本次获得授权的Vuse产品没有调味,但其“尼古丁含量是加拿大、英国和欧洲合法产品的三倍,使我们国家的年轻人陷入成瘾的过度风险。”

电子烟概念股应声大涨

在FDA周二宣布授权后,美股市场上中概股雾芯科技的股价反应最为强烈,周三大涨14.87%。

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相比之下,获得授权的英美烟草ADR股价表现反而较为平淡,周二消息公布后尾盘仅小幅飙升0.9%后就回落,收盘接近持平。周三股价上涨2.36%,盘后上涨0.225%。

持有Juul 35%的股份的奥驰亚集团的股票也呈现类似走势,周二尾盘小幅拉高后回落,收涨0.94%;周三收涨1.63%,盘后走平。

在A股市场,电子烟概念周四高开高走,截至上午收盘,朗特智能涨3%,天音控股涨6.79%,盈趣科技涨2.83%,华宝股份涨1.24%,劲嘉股份涨2.78%。

一些国内券商机构在研报中对部分国内电子烟概念股进行了推荐。

中信证券周三发布投资建议称,思摩尔国际为英美烟草ODM的产品,将会随FDA审核的推进陆续通过PMTA,显著受益于竞争格局的优化。中信称目前薄荷(醇)产品能否合法销售仍存一定悬念,后续薄荷(醇)产品通过PMTA有望出现明显催化。维持2021-23年调整后EPS预测1.02/1.37/1.78元,维持目标价75港元,维持“买入”评级。

思摩尔国际周二收报33.8港元,周三和周四港股均休市。

浙商证券在研报中表示,FDA对雷诺兹/英美的PMTA的授权,是雾化烟产品在美国市场首次获得强有力的官方背书,利好消费需求回归增长,对基他国家的电子烟监管态度和政策具有参考价值。同时后续NJOY、Logic、JUUL等龙头品牌均有望加速过审,看好作为核心供应商的思摩尔国际受益。

编辑: 都亚男
关键字: 电子烟
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