化妆品行业再迎新规:生产监督分离,委托方要全程参与管理

导语

化妆品行业再出重磅新规。

近日,国家药品监督管理局正式出台《化妆品生产质量管理规范》(下称《规范》),并将于2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条,涉及机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等方面,对化妆品生产全过程做出多维度控制和要求。

自2020年6月出台新版《化妆品监督管理条例》以来,与之相配套的《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等规章办法陆续颁布,国家全面规范化妆品行业发展的决心可见一斑。

业内预计,新的《化妆品生产质量管理规范》公布后,对化妆品生产行业提出了更高的要求,对品牌方(注册人、备案人)也制订了更细的体系制度等管理要求;短期来看会对行业中部分企业带来一定压力,但长期来看,会督促国内化妆品生产企业提高自身质量与规范,预计会推动行业往更健康的方向发展。


生产监督分离,质量安全追责到人

21世纪经济报道记者注意到,这次新颁布的《规范》锚定生产质量管理,集中发力,进一步提升对产品品质的把控与监督

例如,《规范》于第二章“机构与人员”中明确要求:企业应当独立设置质量管理部门、建立化妆品质量安全责任制,明确各个化妆品质量安全相关岗位的职责,逐级履行质量安全责任。对此,无限极技术法规工作人员认为,质量安全责任制落地实施对于保障化妆品产品的质量安全非常有必要,必将为我国化妆品产业的持续稳定发展奠定更好的基础。

针对自征集意见稿发布以来便备受关注的“质量安全负责人”一项,《规范》中也明确给出了相应的解释,规定了质量安全负责人的遴选标准、产品质量安全管理职责、产品放行职责。

《规范》指出,企业法定代表人应对化妆品质量安全工作全面负责,合理制定并组织实施质量方针,确保实现质量目标;质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

此前,《化妆品生产经营常见问题解答》已指出,经法定代表人或主要负责人书面同意,根据企业质量管理体系运行需要,质量安全责任人可以授权他人代为履行其职责。在此基础上,《规范》进一步明确“被授权”的质量安全负责人具体职责:质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行职责,但“建立并组织实施本企业质量管理体系,定期报告体系运行情况”“产品质量安全问题的决策及有关文件的签发”不属于指定人员的协助范畴。质量安全负责人需要对协助履行职责情况进行监督,其法律责任并不转移给被指定人员。

同时,为明确质量安全管理的责任主体、追责到人,《规范》还提出,质量安全负责人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。也就是说,质量管理部门的独立性得到保障,生产与监督分离,质量安全负责人作为独立的个体,监督化妆品企业的产品质量安全及生产管理。


记录条款细化,生产全程可追溯

对于化妆品企业而言,要将生产质量管理实现全程可追溯,实施难度的确较大;但结合当前中国化妆品生产企业的现状,制定合适的生产质量管理规范极为必要。

针对部分企业不合格产品被召回、化妆品经营场所销售过期化妆品等产业乱象,为落实化妆品生产各环节的主体责任,《规范》要求企业建立健全化妆品生产质量管理体系文件,内容可涉及质量管理体系自查制度、检验管理制度、留样管理制度等等,“凡与规范有关的活动均应当形成记录”。在这其中,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应按照本规范的要求建立生产质量管理体系,实现对全过程的控制和追溯。

21世纪经济报道记者还注意到,在《规范》第三章“质量保证与控制”中,对执行记录管理制度进行了详细陈述:“企业应当建立并执行记录管理制度,且记录应当真实、完整、准确,清晰易辨,相互关联可追溯,不得随意更改,更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。”不仅如此,《规范》还明确指出,与产品追溯相关的记录,其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录,其保存期限不得少于2年。

与此同时,《规范》还要求,企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动。另外,企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品,并保存留样记录,规避不合格产品流入市场的安全风险。

对此,有业内人士指出,目前许多中小企业的生产质量管理体系依旧不完善,产品质量控制水平仍旧较低,随着化妆品生产企业数量、质量迅速提升,新一轮的优胜劣汰势在必行。


委托≠转移责任,委托方全程参与管理

近年随着社交电商的发展,诸如完美日记、花西子、珂拉琪等国产网红美妆品牌,借助社交种草、口碑传播迅速走红。国货品牌不断壮大、跨界企业纷纷入局,让化妆品委托生产的规模越来越大。然而,对于委托工厂生产产品的品牌,此前并未明确其在生产活动中承担的具体责任。于是有部分品牌完全将生产环节甩手给代工厂,委托方只负责宣传与销售,品控堪忧的情形时有出现。

对于这种乱象,新规这次也有所补充与完善。为加强化妆品委托生产全生命周期的有效风险管控,《规范》在第七章“委托生产管理”部分,明确了委托方的职责、受托生产企业的生产许可范围,强调受托生产企业履行出厂放行义务,委托方履行产品上市销售放行义务,要求委托方全程参与生产监督管理过程

据《规范》要求,与受托方工厂一样,作为委托方的品牌也需要设置质量安全负责人,同时还要建立并执行化妆品注册备案管理、质量管理体系自查、产品放行、产品留样、产品贮存和运输管理、产品质量投诉、召回等质量管理制度,以及建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。

无极限技术法规工作人员告诉21世纪经济报道记者,目前该公司对于委托加工产品采用减少交叉、避免长途运输等原则,因此选择留样在加工商生产场所;但根据《规范》第五十六条,留样场所或需要调整至公司或其它生产场所/经营场所,或按需按规定向留样地点所在地负责药品监督管理的部门报告,这将导致留样成本和场地的不断增加

此外,记者还注意到,《规范》还要求质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责,当中就包括了:受托生产企业遴选和生产活动的监督管理;化妆品不良反应监测管理。《规范》同时指出,“委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度,发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化,不再满足委托生产需要的,应当及时停止委托,根据生产需要更换受托生产企业。”

目前,部分头部国货品牌已经在行动。完美日记母公司逸仙电商向21世纪经济报道回复称,该公司已经根据国内化妆品监督管理条例的要求,任命了相关的质量安全负责人,主要承担产品质量安全管理和产品放行等各项职责,以及建立和实施质量管理体系,负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发。


硬件指标升级,环境卫生要求提高

对于化妆品而言,车间环境与生产流程的规范,是产品质量安全的源头性保障。对于厂房设施及设备的管理,一方面,《规范》从选址、车间功能区域划分、车间环境等方面,要求企业维护好车间与生产环境的安全。另一方面,企业应当配备与生产相适应的设备,并设置唯一编号;制定生产设备管理制度,以及维护生产环境的相关规程。

在此之前,相关法律法规要求生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间,要达到30万级洁净要求;新《规范》在此基础上增加了牙膏品类,并进一步扩充、细化

记者注意到,在附件《化妆品生产车间环境要求》中,儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏被作为重点产品,明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面,以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的(粉剂化妆品除外),其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求;环境规定较旧规更为严苛,这些产品的半成品贮存空间也需要达到30万级洁净要求。需要注意的是,企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的,可以不设置半成品贮存间。

针对化妆品生产车间环境硬性条件改造,《规范》给出了较为充足的过渡期:《规范》规定,在2022年7月1日前取得生产许可的企业,其厂房设施和设备等硬件如要升级改造,可在2023年7月1日前改造完成。


化妆品行业洗牌加速

近10年,我国化妆品企业新增数量逐年增加。中商产业研究院的数据显示,2020年,我国国内化妆品市场规模达到3400亿元,2021年1-11月市场规模达3678亿元,增速达15.3%。随着中国化妆品市场的发展以及化妆品法规体系的完善,历经两次意见征求的《规范》出台在行业预料之中,也足以体现出国家对于发展化妆品产业的重视与决心。

但正如国家药监局曾在《规范》起草说明中所言:“尽管我国化妆品生产企业发展迅速,涌现出一批知名品牌,市场份额增长显著,一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在,特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。”

《规范》出台,势必会增大一部分配置不完善、资金能力弱的企业的压力,甚至会将之淘汰,优胜劣汰的竞争趋势将逐渐扩大。同时《规范》也有新的要求和规定,这些新要求短期来看会对行业中部分企业带来一定压力,因为要花费时间、人力、物力和财力去做改进。但长期来看,新要求势必会使得我们国内的化妆品生产企业做得更加规范,将来以规范促规模,以规模促发展,迎来新的发展机遇,也间接督促企业不断提高自身质量管理水平,迎来更好的发展。

“国内化妆品市场的整体质量自2016年实施《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》以来已经有了大幅度提高。再加上这几年以来监管力度的不断加强,化妆品生产企业的整体素质水平均有所提高。”上述无限极技术法规工作人员认为,只要给予充分的过渡期,要实现《规范》中的新生产标准,对整个行业来说并非难事。但不排除仍有个别企业需要花费大的力气和经费进行整体改进。

2021年,中国已成为世界第二大化妆品消费市场,如何从消费大国升级为生产强国,仍有很长的路要走。可以预见的是,在高门槛、严要求的倒逼下,一场关于化妆品产业的“大变革”正在到来。

编辑: 刘欣颖
关键字: 化妆品 监管

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