牵手国药 第二款进口新冠口服药已提交申报

北京商报 2022/09/29
导语

9月28日,默沙东和国药集团联合宣布,双方签署合作框架协议,默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(Molnupiravir)的经销权和独家进口权授予国药集团,同时双方将评估技术转让的可行性,以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

根据合作框架协议条款约定,莫诺拉韦在中国境内获批后,默沙东将该药物在中国境内的经销和独家进口权授予国药集团;国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后,积极推进本地化生产和供应,为助力抗击新冠疫情持续贡献力量。

据了解,Molnupiravir是全球率先上市的两款新冠口服药之一,另一款为辉瑞的Paxlovid。在海外,Molnupiravir的获批时间早于Paxlovid。2022年2月,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册,Paxlovid也成为首款在华上市的进口新冠口服药。

从作用机制来看,Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂,Molnupiravir属于RNA聚合酶抑制剂,可与新冠病毒的RNA聚合酶结合,在新合成的RNA分子中引入错误的核苷酸,从而起到抑制或清除病毒的作用。

敲定在华合作伙伴,这是否意味着第二款进口新冠口服药获批在即?今年6月,默沙东中国总裁田安娜在接受采访时公开透露,公司已向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动递交其新冠口服药莫诺拉韦的申请资料,期待尽早获得反馈并实现莫诺拉韦在国内上市。

针对药物申报进展,默沙东方面回应北京商报记者时表示,目前默沙东已经完成了国家药品监督管理局药品审评中心要求的滚动递交,虽然无法预计监管部门的审批时间,但会持续和中国药品监管部门保持积极沟通,并竭尽所能尽快把Molnupiravir带给患者。

关于产能方面,默沙东方面称,正在利用全球网络生产和供应Molnupiravir,其中包括三大洲9个国家的生产基地和17个内外部工厂的供应链。“我们通过全面供应直通战略做出了广泛努力,包括承担风险投资生产数百万疗程的Molnupiravir以及与政府和其他组织签订供应协议。通过这些广泛的努力,预计将能够满足全球包括中国对Molnupiravir的需求。”默沙东中国相关负责人说道。

随着新冠病毒新变异株的出现,默沙东在评估潜在疗法时也将这些变异株纳入考量。默沙东方面表示,在临床试验中,对于感染了Delta(德尔塔)、Gamma(伽马)和Mu这些值得关注的变异株(VOI)的患者,Molnupiravir已显示出有效性。

关于奥密克戎(Omicron)和奥密克戎子变异株,默沙东公布了6项临床前研究数据,证明Molnupiravir在体外对新冠病毒奥密克戎变异株(B1.1.529)具有活性。体外研究由来自比利时、捷克、德国、波兰、荷兰和美国6个国家机构的研究人员独立进行。在以奥密克戎变异株为主要流行株时期进行的一项波兰Molnupiravir真实世界研究得出结论,因新冠肺炎住院的患者使用Molnupiravir可降低死亡率。这种效应在80岁以上患者中尤其明显。

据悉,这并非默沙东和国药集团的首次合作。1989年,为从源头上解决当时中国严峻的公共卫生问题之一,默沙东将基因工程乙肝疫苗生产技术转让给中国生物北京生物制品研究所等公司,以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。

编辑: 王苗苗
关键字: 国药 进口新冠口服药

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