首个国产抗新冠口服药迎来上市 真实生物阿兹夫定片获“附条件批准”

财经网 2022/07/25
导语

财经网资本市场讯 7月25日,国家药物监督管理局官网消息显示,河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请获批。

真实生物的阿兹夫定片系我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。至此,阿兹夫定片也成为首个国产抗新冠口服药。

2021年7月20日,国家药监局已附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

资料显示,针对新冠轻中症非住院患者,目前已有3款小分子药物获批上市,分别是辉瑞的口服药Pa xlovid,默沙东的口服药Mulnupiraivr,以及吉利德的瑞德西韦注射液。阿兹夫定片获批之前,国内尚未由自主研发的新冠口服药获批。

除了真实生物的阿兹夫定片之外,君实生物口服药VV116、开拓药业口服药普克鲁胺均已进入3期临床,此外,进入临床阶段的还有先声药业的口服药SIM0417,更多小分子口服药仍处于临床前阶段。

二级市场上,有关阿兹夫定片的炒作早已展开。其中,华润双鹤(600062.SH)、新华制药(000756.SZ)、奥翔药业(603229.SH)三家与真实生物签订了相关生产协议,通过委托生产的方式参与其中。

3月23日-5月11日,华润双鹤股价由12.85元上涨至35元,31日个交易日内涨幅高达173%。4月26日-5月27日,新华药业股价涨幅达到297%。

有意思的是,阿兹夫定片原本是抗HIV药物,是由河南师范大学常俊标教授发明,后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南科学院高新技术研究中心共同研发,真实生物拥有自主知识产权。2021年7月,阿兹夫定作为抗艾滋病1类新药获批上市,系全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

新冠疫情发生后,真实生物将阿兹夫定用于治疗新冠肺炎,并进行了临床研究。202年4月,中国国家食品和药品监督管理局(SFDA)批准了阿兹夫定的抗新冠三期临床试验。

今年4月26日,中国工程院院士蒋建东教授中国医药发展大会上阿兹夫定的临床药效进行了介绍,患者口服用药3-4天核酸转阴,平均用药时间6-7天,平均9天出院。

不过,由于临床入组人数较少、数据大部分在河南当地进行等问题,二级市场对阿兹夫定最终能否获批上市存在一定争议。也正是基于这一原因,华润双鹤、新华制药等真实生物阿兹夫定概念股冲高后均出现了大幅回落。

值得关注的是,“附条件批准”是个法律名词。根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

在有关《批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请》公告中,国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

资料显示,原来负责为真实生物生产阿兹夫定的厂家为北京协和药厂。6月29日,国家药品监督管理局境内生产药品备案信息,新增真实生物作为生产单位。这就意味着,真实生物既可以自己生产阿兹夫定片,也可以委托其他药企来进行生产。由此来看,华润双鹤、新华制药等关联公司,或将迎来新一轮炒作机会。

编辑: 赵永俭
关键字: 真实生物 华润双鹤 新华制药

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