沃森生物新冠mRNA疫苗获得印尼紧急使用授权

财经网 2022/09/30
导语

9月30日晚间,沃森生物发布公告称,公司及其子公司玉溪沃森生物研发生产的新型冠状病毒mRNA疫苗(SARS-CoV-2mRNA Vaccine,商品名:沃艾可欣/AWcorna)获得印度尼西亚国家食品药品监管局批准的紧急使用授权( Emergency Use Authorization,“EUA”)。据悉,这是中国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗,也是目前全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。

据公告披露, 本次EUA批准该产品用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂接种;或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫的人群接种一剂作为序贯免疫加强。

资料显示,AWcorna由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司合作开发。2020年6月,该产品获得国家药品监督管理局批准进入临床研究,按照GCP等要求在国内开展了I期、II期临床试验。另外,该产品在国内广西和云南两省分别开展的序贯加强免疫临床研究,结果显示出良好的安全性和免疫原性。

2021年9月,AWcorna正式开展在空白人群中的关键注册III期国际多中心保 护效力临床试验,分别在印度尼西亚、墨西哥和菲律宾三个国家共计入组20,812例受试者。已开展的临床试验结果表明,该产品具有良好的安全性、免疫原性和保护效力。

与传统疫苗相比,mRNA疫苗具有研发周期短、抗原选择范围广、安全性高、有效性稳定等优势。根据最近智利卫生部公布的数据,从预防新冠病毒有症状感染的情况来看,辉瑞(BioNtech授权的除中国地区外的全球代理商)所生产的mRNA疫苗效果最佳,预防率为87.69%。

截至目前,全球共有两款mRNA疫苗获批上市,分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273,二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%,是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。此外,WHO、FDA、EMA等全球多家权威机构均推荐接种mRNA疫苗预防COVID-19。

沃森生物在公告中表示,印度尼西亚是国际药品认证合作组织(“PIC/S”)成员国之一。随着本次获得“PIC/S”成员国的紧急使用授权,该产品已正式进入生产上市阶段,标志着公司在mRNA技术路线布局的新冠疫苗取得了里程碑式的成果。

不过,作为新一代的疫苗技术,mRNA新冠疫苗目前仍面临市场对其到副作用、保护率等方面的质疑。截至目前,中国尚未有mRNA新冠疫苗获批。

2020年底,辉瑞/BioNTech的BNT162b2和Moderna的mRNA-1273获得紧急使用授权,2021年,这两款mRNA新冠疫苗实现销售达到惊人的587亿美元,mRNA技术也随之成为万众瞩目的焦点。

与此同时,全球各大药企均加大了对mRNA技术的研发投入。截至今年一季度末,全球进入临床的mRNA管线已超过56个。国内企业方面,康希诺、斯微生物、石药集团等企业已获得中国药监部门的临床批件。

编辑: 赵永俭
关键字: 沃森生物

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