益方生物携10亿融资闯关科创板 三年主营零营收背后面临哪些障碍?

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导语

从估值4.24亿元到48.24亿元需要多久,拟在上交所科创板上市的益方生物给出了答案:在科创板仅需两个月。2021年4月15日,刚完成10亿元D轮融资的益方生物递交申报稿,拟募资24.09亿元用于新药研发及总部基地建设项目。

其申报稿显示,益方生物拟选择科创板第五套标准上市。

21世纪经济报道记者注意到,2020年7月之前,益方生物还是香港益方100%控制的外商独资企业,根据其当年5月的增资价计算,公司估值不到4.24亿元。2020年7月,以益方生物公司内部股权转让价格计算,其估值仍不足100亿元。

2020年9月,公司再次增资及股权转让,引入20余家机构投资者和部分自然人股东,融资10亿元,按照增资价格计算,益方生物估值随即飙升至48.24亿元。众多资本热捧下,两个月时间,益方生物估值即超过科创板上市标准。

按照科创板第五套上市标准,医药行业企业仅需满足市值不低于40亿元,至少有一项核心产品获准开展二期临床试验等条件就可上市发行。

益方生物回应21世纪经济报道记者称,公司最新一轮融资,由高瓴资本、启明创投、经纬资本、招银国际等众多知名投资机构投资入股,投后估值达到48.24亿元。历轮融资估值均系市场化行为,反映了公司真实的市场价值。

2020年11月,益方生物整体变更为股份公司,开启上市进程。被资本加持上市的益方生物背后有多少含金量,引起市场广泛关注。

零营收闯关

公开资料中,益方生物定位是立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业,聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域,2018年至2020年报告期,公司主要产品均处于研发阶段,尚未有产品形成销售收入。

2018年至2020年报告期,公司仅在2019年依靠向贝达药业转让BPI-D0316产品专利和技术实现营收5530万元,其余各期的主营收入均为零。而报告期各期,公司的净亏损分别高达1.03亿元、9498.59万元、10.53亿元。

2018年期末,益方生物的资产总额仅为476.38万元,合并报表下的资产负债率高达1028.16%,归母权益为-4421.53万元。

通过多轮的股权融资,2020年期末益方生物总资产达到10.57亿元,资产负债率为4.42%,当年净亏损10.53亿元。截至报告期末,益方生物累计未弥补亏损余额为-11.79亿元。

对此,益方生物表示,公司的核心产品尚未上市销售,尚未盈利且存在累计未弥补亏损,预期公司将持续亏损。

其申报稿显示,益方生物目前在研的产品管线有1个处于新药上市申请阶段的产品,3个处于临床试验阶段的产品和5个临床前在研项目,公司临床开发的产品项目跨越I期到新药上市申请(NDA)等多个阶段。

目前,益方生物最有营收希望的是针对治疗非小细胞肺癌的靶向药,公司第三代EGFR抑制剂BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验,新药上市申请(NDA)已于2021年3月获得国家药监局受理,尚在国家药监局药品审评中心(CDE)审评中。

21世纪经济报道记者咨询医药行业专家得知,目前国内新药从上市申请到获批大概周期为8个月到一年半时间。益方生物预计,上述产品2022年可获得上市批准。

但益方生物同时表示,由于新药审评审批存在较大的不确定性,无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如BPI-D0316无法获得新药上市批准,或该等批准包含重大限制,则将对公司的业务经营造成重大不利影响。

而益方生物旗下针对治疗乳腺癌的靶向药,针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药,针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药等在研产品多处于临床试验甚至临床前研究阶段,尚需要长时间的研发投入。这意味着益方生物取得营业收入最早也需要等到2022年之后。

2018年至2020年公司研发投入分别为9592.18万元、13259.28万元和10.08亿元,可以预见在未来两年内,益方生物将持续高研发投入,但是能否顺利实现营业收入仍存在较大不确定性。

根据科创板退市规则,若上市公司自上市之日起第4个完整会计年度,经审计扣非后的净利润(含被追溯重述)为负且营收(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则将触发退市条件。

益方生物表示,若上市后的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准,公司将无法保证未来几年内实现盈利,上市后亦可能面临退市风险。

众多资本热捧下,两个月时间,益方生物估值即超过科创板上市标准。

未知的商业化

益方生物称,目前公司正在从以研发为核心的生物医药科技公司向集研究、生产、销售于一体的综合性制药企业转变,但是从公司现有的发展来看,其距离目标尚远。

21世纪经济报道记者注意到,不同于其他医药公司,益方生物目前唯一的竞争优势仅是手中的在研发产品,公司的生产、销售等运营资产几乎为零。

截至报告期期末,益方生物及其子公司在境内外不存在自有房产,均是采取租赁方式进行办公、研发活动。同时,公司尚未建立起完善的商业化销售团队,几乎没有商业化经验及市场认可度。在国内医药行业侧重销售的市场竞争环境中,益方生物实现销售变现面临着从零开始的挑战。

目前公司研发进度最快的BPI-D0316产品,其商业化运营则寄希望于外部公司。

2018年12月,益方生物与上市公司贝达药业签订协议,约定其与贝达药业在合作区域内(包括中国内地和香港、台湾地区)共同拥有BPI-D0316产品的中国专利及专利申请权。

贝达药业在合作区域内,独家实施共同拥有的专利,并针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售BPI-D0316及产品。

贝达药业向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元,以及产品上市后的销售里程碑款项及约定比率的销售提成费,直至公司与贝达药业在合作区域内的最后一个BPI-D0316产品的相关化合物专利的有效权利请求到期为止。

益方生物在研产品还未上市,营销就依赖合作方开展商业化,本身已摊薄公司的利润。此外,在合作中,如果出现商业化进展不顺利、不及预期等情形,公司的收益或将远离预期。

同时,益方生物坦言,BPI-D0316产品所处的第三代EGFR抑制剂市场竞争较为激烈,国内市场存在已获批同类药物的竞争。

据了解,目前与益方生物BPI-D0316产品竞争的奥希替尼已进入国家医保目录;阿美替尼已于2020年3月获批上市,并进入国家医保目录;伏美替尼则已于2021年3月获批上市。

北京某医药行业分析人士向21世纪经济报道记者分析称,进入国家医保目录,意味着医药产品已进入大规模市场化应用阶段,占据了绝大部分的市场,同时相关产品也经历了大幅价格下调,不再具有高盈利的收益预期。

2019年11月,国家医保局公布2019年国家医保目录谈判结果,新增品种中70个药物谈判成功,产品价格平均降幅达到60.7%,续约品种中27个药物谈判成功,产品价格平均降幅为26.4%。

BPI-D0316还未获批上市,已丧失在市场推广、医保调价、用药路径、药品先行者等方面的竞争优势。益方生物认为,若BPI-D0316没有采取有效的应对措施,将难以取得良好的市场份额并实现销售预期。

对此,益方生物表示,公司尚未建立自主商业化销售团队,公司其他已进入临床试验阶段的产品D-0502、D-0120、D-1553均在开展国际性临床试验。对于产品的境内上市销售,待产品获得上市批准后,将采取合理的价格策略、差异化的学术推广及产品营销策略、通过自有销售网络和合作销售的方式进行商业化销售。对于产品的境外上市销售,将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式。

公司近期的业务前景及盈利能力很大程度上取决于核心在研药品的商业化能力,即使获得药品监管部门的上市许可或按计划实现商业化生产,公司其他在研药品的商业化前景依然存在不确定性,商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。

产品未上市即陷专利权纠纷

基于对公司现在经营状况的审慎评估,益方生物认为,在可预见的未来,可能对公司持续经营能力产生重大不利影响的因素包括但不限于新药研发相关风险、技术升级及产品迭代风险、药品商业化不达预期风险、营运资金不足的风险、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险等。

不仅如此,报告期内,处于研发阶段的益方生物甚至已经发生专利申请权纠纷和商业秘密纠纷。

2020年12月,上海倍而达对益方生物、贝达药业提起专利申请权权属诉讼。2021年3月18日相关法院向益方生物发出传票,要求就该专利申请权权属纠纷于4月12日召开庭前会议。

上海倍而达诉称,益方生物和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术,并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为201910491253.6,发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物”、其制备方法和医药用途的发明专利申请。

上海倍而达要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有,并要求益方生物和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。

益方生物回应21世纪经济报道记者采访称,该涉案专利申请涉及一种可以对EGFR蛋白酶的变异形态产生抑制作用的化合物,虽然公司拟上市的在研产品包括一种EGFR抑制剂(BPI-D0316),但不涉及核心在研产品,不影响公司核心在研产品的上市和销售。

2021年3月,美国倍而达则在美国对益方生物、公司董秘江岳恒(YuehengJiang)等提起民事诉讼。美国倍而达声称,其专有的BPI-7711化合物构思等相关商业秘密被盗用,江岳恒等涉嫌不当得利、不正当竞争、民事共谋。目前,益方生物和江岳恒正在准备证据积极应诉。

21世纪经济报道记者注意到,益方生物共有王耀林、江岳恒、代星、张灵四名核心技术人员,均为美国国籍。王耀林现为益方生物董事长,江岳恒为公司董事副总经理、董秘;代星、张灵均为公司副总经理。

这四名核心技术人员此前曾在多家医药公司任职,并均曾任职于国际医药巨头美国默沙东公司。益方生物表示,公司在研药品的领域可能存在目前并不知悉的第三方专利或专利申请,正在开发或未来拟开发的候选药物可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险,可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷。

编辑: 王苗苗
关键字: 益方生物 科创板 IPO
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