近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的”Valve Clamp®二尖瓣夹系统“创新产品注册申请，是国产第一个上市的二尖瓣反流器械。

ValveClamp是一种经心尖缘对缘修复二尖瓣夹系统，由上海捍宇医疗科技股份有限公司研发。它是一种新型的介入治疗方法，专门用于治疗二尖瓣反流疾病。相较于传统的外科手术治疗方案，介入治疗具有更高的安全性和更小的创口，因此更适合病情危重、体质弱、有多种合并症或外科手术风险高的患者。

ValveClamp采用了经心尖入路的方式，这种入路方式的优势在于，入径切口到二尖瓣的距离较短，使得传送系统更容易与自体瓣膜同轴。此外，器械的位置和角度可以精确控制，力学传导更为灵敏、精准，操作起来更为方便。这种产品的手术过程可以在普通的外科手术室中，只需要超声协助就可以完成，不需要使用专门的介入手术室，这样就降低了对手术设备的配置要求，同时也能避免患者和医生接触到X射线。

根据临床试验的结果，使用ValveClamp进行手术的平均操作时间仅为24.88分钟，医生的学习曲线短，这个时间远低于全球同类已上市的产品。这种快速的手术过程能够使得该产品在国内外市场上得到迅速推广，惠及更多的患者。

根据《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，新型人工心脏瓣膜系统等新型心脑血管植介入器械为国家“十三五”重大产品研发的重点发展方向。这一政策背景为国内的创新医疗器械研发和产业化提供了有力的推动力。

自成立以来，上海捍宇医疗科技股份有限公司始终以创新作为第一驱动力，自主开发并逐渐完善了独有的核心技术平台。他们通过与业内顶级医院及专家建立的“医工合作”研发合作伙伴关系，基于构建的精细化而行业经验丰富的研发团队，已经研发并建立了结构性心脏病及电生理领域丰富的产品管线。

捍宇医疗二尖瓣夹系统ValveClamp® Mitral System（简称ValveClamp®）获国家药品监督管理局批准上市，成为首个国产获批用于二尖瓣反流治疗的产品，填补了国产空白，也为二尖瓣反流治疗提供了更为全面的临床解决方案。

这一国产二尖瓣反流介入治疗产品的上市，打破了目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的局面，推动了中国高端医疗器械的持续创新和进口替超越，为中国患者提供了更有效且经济化的国产创新医疗解决方案。ValveClamp采用了世界先进、临床证据明确且目前在二尖瓣反流介入治疗领域应用最广泛的缘对缘技术路线（TEER），可以为中重度及以上且外科手术不耐受的患者提供安全有效的治疗方案。

除了已经上市的ValveClamp产品之外，上海捍宇医疗科技股份有限公司还开发了采用经皮路径的ValveClasp产品，以增强他们在二尖瓣修复产品在心内科中的应用及占有率。ValveClasp的设计理念与ValveClamp相同，使用了经皮入路的创新方式。此外，他们还创造性地使用了弹性外框架的夹臂设计，成功解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题。这种设计使得夹合范围增加，降低了患者植入两个夹子的比例，显著降低了手术风险和手术成本。同时，采用更简化的输送系统设计使得操作更为简单，学习曲线更短。

在ValveClamp产品的研发过程中，上海捍宇医疗科技股份有限公司的研发团队积累了丰富的技术经验。他们独立确定了产品制备的核心材料和工艺，从结构设计、体外试验、热处理、覆盖高分子膜等多方面解决了超高耐疲劳性问题。他们还对镍钛合金的弹性、记忆性处理、精密机加工、PET膜的内皮化分析等方面做了大量的研发细微结构创新和工艺难点攻克。此外，他们还开发出了包括原材料的切割、上下夹的热处理定型、上夹的激光焊接、上下夹覆膜的缝合等全套产品开发的工艺流程。

上海捍宇医疗科技股份有限公司随后独立开展了动物实验及型式检验，并发起了FIM临床试验及确证性临床试验。作为申办方，他们与11家临床试验中心（均为中国三级甲等医院）合作进行了ValveClamp的前瞻性多中心确证性临床试验。

该临床试验是一个前瞻性、多中心试验。入选人群为高龄、或具备外科手术高危或禁忌、原发性中重度或重度二尖瓣反流患者，采用ValveClamp对患者进行经导管二尖瓣修复治疗。产品术后即刻有效率为94.1%，术后360天有效率也达到87.3%，说明试验产品可以满足临床应用的要求。研究结果表明二尖瓣夹系统 ValveClamp 能够有效治疗原发性二尖瓣中重度及以上反流，且安全性较高。本次临床研究结果充分显示出该产品临床应用价值，可在临床实践中应用。

上海捍宇医疗以“捍卫生命，造福寰宇”为使命，于2017年获得该专利的授权并对其进行临床科技成果转化，历经多次技术迭代、反复验证，对该产品进行全面的改进和优化，成功研发了具有良好的夹合性能和操作性能的二尖瓣夹系统，实现了国产二尖瓣修复器械的突破性技术创新。

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